Lo sviluppo e l’ampliamento degli ambiti applicativi dell’Intelligenza Artificiale ha trovato un notevole riscontro anche con riferimento al comparto sanitario, dato l’importante miglioramento che tale tecnologia è stata in grado di apportare in tutti gli aspetti caratterizzanti il percorso clinico, ovvero l’aspetto diagnostico, quello terapeutico, preventivo e della ricerca scientifica, ma anche per ciò che concerne l’ottimizzazione dei costi e il reperimento di risorse alternative. A ciò si ricollega anche l’importante fermento che si registra sul mercato, con la costituzione e lo sviluppo di numerose start-up di settore e l’avvio di altrettanto numericamente ingenti iniziative, tanto di matrice privata quanto di tipo pubblico, che si pongono quali volano di esperienze, sperimentazioni e collaborazioni che vedono coinvolti in primo piano istituzioni universitarie, aziende ospedaliere e imprese private. Insistendo sui benefici che l’Artificial Intelligence sarà in grado di concedere all’ambito sanitario, possono qui annoverarsi nello specifico vantaggi quali il potenziamento o, addirittura, la sostituzione delle capacità di diagnosi affidate al personale medico specializzato, grazie alla capacità della tecnologia in esame di operare un raffronto tra innumerevoli dati clinici differenti e, conseguentemente, elaborare i predetti al fine di meglio individuare una diagnosi clinica minimizzando, fino ad eliminare, il margine di errore, ciò comportando anche una migliore valutazione dell’azione terapeutica da adottare; ancora, l’Intelligenza Artificiale potrebbe snellire l’ingente quantità di lavoro che ammorba il personale medico oggigiorno eliminando dal novero delle mansioni loro attribuite tutte quelle operazioni abitudinarie di controllo medico periodico o gli screening di monitoraggio per pazienti a rischio ricaduta. Come già enunciato, l’Intelligenza Artificiale potrebbe apportare un rilevantissimo contributo anche nel campo della ricerca scientifica poiché, grazie alle elevatissime capacità di raccolta, elaborazione e sintesi dei dati e delle informazioni che la connotano, garantirebbe una sicura velocizzazione delle tempistiche tipiche delle attività di ricerca con l’obiettivo di rendere più performanti le operazioni di comparazione delle diverse fonti scientifiche al fine di ottenere un più rigoroso riscontro circa le evidenze di correlazione e gli aspetti causali della ricerca supportata.
Passando all’analisi del contesto strettamente normativo della materia appena descritta, è sicuramente il legislatore unionale l’organismo più attivo nell’implementazione di misure legislative ad hoc per dotare di una cornice regolatoria chiara e definita relativa all’utilizzo degli strumenti forniti dall’Intelligenza Artificiale in campo sanitario. Invero, tra i tentativi di disciplinare tale innovativo settore, vanno sicuramente annoverati il c.d. “Regulation on Health Technology Assessment (HTA)” inerente alla profilazione dei rischi e all’individuazione degli impieghi dell’IA in ambito sanitario e farmaceutico; il c.d. “European Health Data Space”, una disciplina specifica concernete le tematiche inerenti alla salute del cittadino composto da regole, standard e pratiche comuni, infrastrutture e un quadro di governance che mira a responsabilizzare le persone attraverso un maggiore accesso digitale e controllo dei loro dati sanitari elettronici personali, a livello nazionale e comunitario, e sostenere la loro libera circolazione, nonché promuovere un vero e proprio mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici pertinenti e i sistemi di Intelligenza Artificiale ad alto rischio con uso primario di dati, fornire una struttura coerente, affidabile ed efficiente per l’utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione, la definizione delle politiche e le attività normative: ciò rappresenta, dunque, uno strumento ideato al duplice scopo di garantire una piena libertà di accesso e gestione dei dati sanitari propri di ogni singolo cittadino e di favorire lo scambio e l’impiego dei dati sanitari per finalità di ricerca e innovazione, garantendo contestualmente la piena tutela del diritto alla privacy. Inoltre, il predetto corpus normativo mira anche alla realizzazione di due piattaforme digitali destinate all’uso primario dei dati da parte dei cittadini dell’Unione Europea e all’uso secondario dei dati da parte degli organismi afferenti al comparto della ricerca scientifica: MyHealth@EU e HealthData@EU. Nelle stime della Commissione Europea, l’integrale applicazione della disciplina contenuta nella normativa suddetta, congiuntamente alla compiuta realizzazione e messa a regime delle due infrastrutture tecnologiche pocanzi citate garantirebbero, oltre che un miglioramento in termini di libertà e trasparenza nell’accesso ai dati sanitari, anche un ingente risparmio ed una sostenuta crescita economica a beneficio del mercato relativo all’innovazione tecnologica e digitale della sanità. Da ultimo, sempre con riferimento al contesto normativo della materia in esame, non si può certamente fare a meno di analizzare le implicazioni che il c.d. “AI Act” (il Regolamento dell’Unione Europea adottato lo scorso 13 giugno 2023 in materia di Intelligenza Artificiale e tutela della privacy) ha avuto o avrà riguardo al tema dell’applicazione dell’IA nel settore sanitario. Il Regolamento, infatti, prevede specifiche disposizioni tese a tutelare, anche in maniera granitica, il trattamento dei dati sanitari in conformità alla normativa in materia di privacy riconoscendo a siffatti dati una particolare sensibilità e, conseguentemente, un livello di tutela e di protezione più elevato rispetto ad altre tipologie di informazioni perciò, conformemente al principio di minimizzazione dei dati, viene esplicitamente sancito che l’utilizzo dei dati sanitari deve essere improntato ad un’opera di minimizzazione e razionalizzazione per perseguire gli obiettivi fissati, siano essi afferenti all’aspetto strettamente clinico che relativi al più ampio aspetto di ricerca scientifica. Difatti, quanto appena descritto ci porta a riflettere anche sulle limitazioni che siffatta politica legislativa pone nei confronti degli operatori sanitari posto che questi, per ottemperare agli obblighi previsti, devono limitare il reperimento e l’analisi dei dati sanitari con esclusivo riferimento allo stretto necessario per raggiungere specifici fini quali la diagnosi, la terapia e la ricerca medica. La normativa, inoltre, fa perno anche sulla tutela della trasparenza nell’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale in campo sanitario: infatti, le strutture e gli organismi sanitari che adottino l’utilizzo della citata tecnologia a fini clinici o di ricerca, hanno l’obbligo di garantire la trasparenza con riferimento al modello di funzionamento di siffatti sistemi, includendo altresì la logica, i criteri e le metodologie poste alla base delle decisioni prese mediante l’utilizzo dell’IA. Infine, il c.d. “AI Act” prevede adeguate disposizioni in materia di sicurezza, al fine di meglio proteggere i dati sanitari raccolti da accessi non autorizzati, perdite o utilizzi impropri, obbligando le organizzazioni sanitarie all’adozione di adeguate misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e l’integrità dei dati sanitari in loro possesso, al fine di prevenire qualsiasi tipologia di rischio inerente alla violazione della privacy e alla lesione dei diritti sottesi.
In conclusione, si può ben affermare che l’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale ha già rivoluzionato il nostro approccio con la sanità e che, verosimilmente, in futuro avrà un impatto sempre più rilevante sul settore. Pur non potendo prevedere con certezza la traiettoria evolutiva inerente all’applicazione della predetta tecnologia in un comparto così delicato ed importante, possiamo sicuramente tentare di prevenirne gli aspetti patologici mediante la strutturazione di un chiaro ed inequivocabile quadro regolatorio teso tanto a garantire e tutelare gli inviolabili diritti dei cittadini, primo tra i quali quello alla privacy, quanto a sostenere lo sviluppo di un mercato in fervente crescita.
Autore: Dott. Antonino Guarino